A Associação Americana de Diabete (ADA) publicou, em dezembro, documento desaconselhando o uso das versões manipuladas dos medicamentos semaglutida e tirzepatida. Esses fármacos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, para tratar diabete tipo 2, reduzir riscos cardiovasculares e auxiliar no controle de peso.

Segundo a ADA, as versões manipuladas podem resultar em produtos com concentrações imprecisas ou impurezas, além de não oferecerem a garantia da origem e qualidade dos insumos, o que poderia comprometer a eficácia e a segurança do tratamento.

A semaglutida (vendida pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk com os nomes comerciais Ozempic e Wegovy) e a tirzepatida (fabricada pela americana Eli Lilly como Mounjaro) são medicamentos biológicos. A semaglutida tem como princípio ativo substâncias agonistas do hormônio GLP-1, já a tirzepatida é um agonista duplo e estimula

também um hormônio chamado GIP. Como resultado, elas diminuem o apetite e a resposta à ação da insulina. Os impactos positivos no controle da diabete e na perda de peso levaram à alta da demanda por esses medicamentos, cujos valores ultrapassam os R$ 1 mil e podem chegar a R$ 3 mil por mês. Por enquanto, só a semaglutida está disponível para compra nas farmácias do País. A alta procura fez os estoques

do produto acabarem em vários estabelecimentos em 2024 – daí por que os manipulados têm ganhado espaço.

A tirzepatida foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em setembro de 2023 para tratamento de diabete mellitus tipo 2, mas o medicamento ainda não está disponível para comercialização no País.

Entidades médicas brasileiras endossam o posicionamento da FDA sobre os manipulados, e inclusive publicaram um posicionamento sobre o tema na terça-feira.

O objetivo da Sociedade Brasileira de Diabete (SBD), da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem) e da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso) é orientar sobre possível falha no tratamento com medicamentos manipulados e possíveis efeitos colaterais indesejados.

Segundo o endocrinologista Marcio Mancini, coordenador do Departamento de Obesidade e Síndrome Metabólica da SBD, a semaglutida aprovada pela FDA e pela Anvisa é feita a partir de uma molécula biológica; já os medicamentos manipulados são sintéticos e contêm na formulação compostos em forma de sais (como acetato de semaglutida ou semaglutida sódica) ou outras substâncias, caso das vitaminas B12 e B6.

“Compostos manipulados não são sujeitos a testes de bioequivalência como exigido para os remédios”, ressalta ele. A Sbem e a Abeso também se posicionam contra as versões manipuladas. “Não indicamos em nenhuma situação”, diz a endocrinologista Cintia Cercato, do Departamento de Obesidade da Sbem e presidente do conselho deliberativo da Abeso.

Avanço dos manipulados A alta procura fez os estoques de medicamento aprovado acabarem em vários estabelecimentos